儿童化妆品申报审评，关键要求有哪些？

99ANYc3cd6 儿童健康 2025-11-30 1

儿童化妆品申报与审评指南

儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，由于其使用对象的特殊性，国家对其监管比普通化妆品更为严格。

（图片来源网络，侵删）

在开始申报前,必须深刻理解以下核心法规和监管原则：

《儿童化妆品监督管理规定》（2025年10月30日发布）
- 核心地位：这是儿童化妆品监管的“基本法”，规定了儿童化妆品的标签、宣称、安全评估、生产经营等全方位要求。
- 核心要求：
  - 必须在销售包装上标注“儿童化妆品”字样，并注明“应当在成人监护下使用”等警示用语。
  - 宣称：不得宣称“益智”“益智助成长”等虚假或夸大功效。
  - 安全优先：必须进行严格的安全评估，配方设计应遵循“安全优先、极简配方”的原则。
  - 功效宣称：仅限于清洁、保湿、爽身、防晒等基础功效，且必须有充分的科学依据。
《化妆品注册备案资料管理规定》（2025年8月发布）
- 技术指导：规定了化妆品注册和备案需要提交的全部技术资料要求，儿童化妆品的申报必须在此基础上，满足《儿童化妆品监督管理规定》提出的额外、更严格的要求。

这是申报工作的重中之重,也是审评机构关注的焦点。

（图片来源网络，侵删）

配方设计原则：“安全优先、极简配方”

禁用组分：原则上不得使用《化妆品安全技术规范》中限用组分表序号为1-26（即可能引起过敏、刺激的防腐剂）、序号为27-33（着色剂）以及序号为34-46（紫外线吸收剂）以外的任何限用组分。
- 例外情况：当产品使用香精、着色剂或防腐剂时，必须从《规范》允许的、且适用于儿童化妆品的清单中选择，某些温和的防腐剂（如苯氧乙醇、苯甲酸钠等）在某些限量下是允许的，但必须进行充分论证。
限用组分：必须严格遵守《规范》中的最大允许浓度、标签标注要求及使用限制和注意事项。
风险组分：应避免使用具有高致敏性、刺激性或潜在风险的成分（如某些高浓度酒精、水杨酸、高浓度果酸等）。
极简配方：配方中不应含有与产品功效无关的成分，对于香精，应尽可能使用单一香精原料，避免使用由多种香料调配而成的复合香精。

安全评估要求：更为严格

安全评估报告：必须由取得化妆品安全评估人员资格的专业人员进行撰写。
评估资料：除了常规的原料、配方信息外，还需提供针对儿童这一特殊人群的暴露量评估、局部耐受性试验（如人体皮肤斑贴试验，需在监护人知情同意下进行）等数据支持。
考量因素：评估时必须充分考虑儿童的生理特点，如皮肤屏障功能不完善、体表面积与体重比例高、代谢能力差异等，确保产品在使用条件下的安全性。

标签与宣称要求：清晰、规范、无误导

强制性标注：
- 产品销售包装上必须以“小金盾”标志作为儿童化妆品的“身份标识”。
- 必须清晰标注“儿童化妆品”字样。
- 必须标注“应当在成人监护下使用”的警示用语。
- 必须标注“主要成分”，且应按成分在产品中的含量降序排列。
- 必须标注“生产日期和保质期”或“生产批号和限期使用日期”。
禁止性宣称：
- 不得使用“高效”“速效”“特效”等绝对化词语。
- 不得宣称“医疗作用”“治疗功效”。
- 不得使用“纯天然”“无添加”等无法证实的词语。
- 不得宣称“益智”“益智助成长”等。
功效宣称：仅限于清洁、保湿、爽身、防晒，宣称必须与备案资料中的功效评价资料相符。

儿童化妆品的申报流程与普通化妆品基本一致,分为“备案”和“注册”两类。

（图片来源网络，侵删）

申报路径选择

普通化妆品备案：
- 适用范围：境内责任人备案。
- 流程：线上提交资料 -> 药品监管部门接收 -> 形式审查 -> 备案完成。
- 时间：通常较快，资料齐全合规后即可完成备案。
特殊化妆品注册：
- 适用范围：用于儿童皮肤的防晒类化妆品（因为防晒化妆品属于特殊化妆品）。
- 流程：线上提交资料 -> 药品监管部门接收 -> 技术审评 -> 样品检验（必要时） -> 行政审查 -> 发放注册证。
- 时间：周期较长，通常需要几个月。

核心申报资料清单（以备案为例）

申报资料需通过国家药监局“化妆品注册备案信息服务平台”在线提交，主要包括以下模块：

产品基本信息：产品名称、备案人信息、境内责任人信息等。
产品执行的标准：包括产品技术要求，需明确原料、感官、理化、微生物、功效等指标及检验方法。
产品标签样稿：必须符合前述的所有标签标注要求。
产品配方：全成分列表，注明成分名称、INCI/中文名称、CAS号、含量范围、使用目的等。
原料来源及原料安全性相关资料：
- 对于儿童化妆品,原料的安全性资料尤为重要。
- 需提供原料的来源、规格、质量标准、安全评估报告或相关文献。
产品安全评估资料：
- 核心文件：《儿童化妆品安全评估报告》，必须由符合资质的评估人员签字。
- 报告需包含产品概述、配方分析、原料风险评估、成品风险评估、使用说明、安全结论等。
功效宣称依据摘要：
- 需简要列明支持功效宣称的科学依据、文献资料或试验数据。
- 对于儿童化妆品,功效依据必须坚实可靠，避免夸大。
生产工艺简述及简图：说明产品的生产过程和关键控制点。
检验报告：
- 备案检验报告：由备案检验机构出具的微生物、理化、毒理学检验报告（毒理学可基于安全评估报告免于提交）。
- 对于防晒类产品,还需提供防晒指数、防水性能等功效检验报告。

审评机构会重点审查以下几个方面：

标签合规性：“小金盾”标志是否规范、位置是否醒目；“儿童化妆品”和警示用语是否清晰标注；成分表是否完整规范。
配方安全性：
- 是否使用了禁用或未经批准的原料。
- 限用原料的浓度是否超标。
- 配方是否遵循“极简”原则，是否存在冗余成分。
安全评估报告质量：
- 评估人员资质是否有效。
- 评估方法是否科学、数据是否充分。
- 是否充分考虑了儿童的生理特点和暴露量。
- 结论是否明确、合理。
功效宣称与依据的一致性：宣称的功效是否有充分的科学或试验数据支持，是否存在夸大或虚假宣传。
资料的真实性、完整性和规范性：所有提交资料是否真实、完整，格式是否符合要求。